参加新药、医疗器械或者新技术临床试验，不等于接受已经证实有效的常规治疗。
受试者有权了解研究目的、风险和替代治疗方案，自愿决定是否参加，并在研究过程中退出。签署知情同意书，也不意味着放弃依法获得救治、补偿或者赔偿的权利。
一、参加前，如何判断研究是否正规？
首先应核实研究项目及承担机构的信息，而不是仅凭“专家推荐”“免费治疗”等宣传作决定。
可以要求研究人员说明：
| 核实事项 | 重点了解什么 |
|---|---|
| 项目身份 | 正式名称、研究编号、研究目的 |
| 参与机构 | 申办者或发起机构、实施机构、主要研究者 |
| 伦理审查 | 是否经过伦理审查，批准文件是否对应本项目 |
| 监管手续 | 按项目类别应当办理的许可、备案或登记情况 |
| 安全保障 | 风险监测、紧急救治、损害处理及保险或其他保障安排 |
不同类型研究的监管程序存在差异，不能笼统地认为所有项目都需要取得同一种行政批件。
完成伦理审查或备案，不代表研究已经证实有效，也不代表没有风险。
二、签字前，研究人员必须说明哪些内容？
知情同意应当建立在充分说明和自愿选择的基础上，不是简单交一份文件让患者签字。
| 告知内容 | 受试者需要弄清的问题 |
|---|---|
| 研究性质和目的 | 为什么开展研究，与常规治疗有什么区别 |
| 研究安排 | 需要用药、检查、采样或接受哪些操作，持续多久 |
| 分组方式 | 是否随机分组，是否可能使用对照药或安慰剂 |
| 风险与不适 | 已知的重要风险及尚不能确定的风险 |
| 可能获益 | 是否可能直接获益，疗效有哪些不确定性 |
| 替代方案 | 不参加研究，还能选择哪些治疗 |
| 费用与补偿 | 哪些项目免费，合理支出如何补偿 |
| 损害处理 | 出现异常联系谁，如何救治及申请补偿或赔偿 |
| 信息保护 | 病历、样本和研究数据如何使用、保存及共享 |
对于专业术语，可以要求研究人员用容易理解的语言解释，并留出考虑时间。研究过程中出现可能影响继续参加意愿的重要新信息，也应按规定及时告知。
三、可以拒绝参加或中途退出吗？
可以。参加研究应当出于自愿，不能使用欺骗、胁迫或不当利诱等手段促成同意。
**受试者可以在研究过程中无理由退出，不应因此受到不公正对待。**不能把参加研究作为获得正常诊疗服务的交换条件。
不过，自愿退出与如何安全结束研究，是两个问题。对于需要逐步停药、复查或者安全随访的项目，应与研究医生沟通退出后的安排，避免自行突然停药造成额外风险。
退出也不当然意味着已经依法收集的全部研究记录必须删除。相关数据、样本如何处理，应结合适用规定和有效的知情同意内容判断。
四、儿童或不能独立作出决定的人，如何受到保护？
涉及未成年人、认知能力受限者等，应当采取与其情况相适应的特殊保护措施，依法取得本人及监护人相应的同意。
监护人签字不能替代对研究必要性、风险和保护措施的审查，也不能把家属身份直接等同于合法监护资格。
对于能够理解部分研究内容的儿童，应当用适合其年龄和理解能力的方式说明，并重视其意愿。
对于成年患者，也不能仅因其文化程度较低、患有精神疾病或者病情严重，就直接认定其没有决定能力。应结合实际理解和表达能力，依适用规则办理。
五、参加临床试验，是否所有医疗费用都免费？
《民法典》规定，进行临床试验不得向受试者收取试验费用。
对于药物临床试验，相关规范明确，申办者应当免费提供试验用药品，并支付与临床试验相关的医学检测费用。
但这不等于参加研究后，所有基础疾病治疗、与试验无关的检查和其他支出都当然免费。签署前应要求明确费用边界，不能把本应由研究承担的费用转嫁给受试者。
还应区分三类款项：
- 合理支出补偿：例如按研究安排发生的交通等费用。
- 研究相关损害的补偿或赔偿：针对参加研究造成的损害。
- 保险给付：依具体保险责任和条件处理。
这些安排性质不同，不能用一笔参加研究的补助替代全部损害责任。
六、研究过程中出现损害，谁负责救治和赔偿？
首先应及时报告研究医生并接受必要救治，不应为了等待责任结论而延误处理。
研究相关损害应依适用规定获得及时、免费的治疗，并依法及依有效约定获得补偿或者赔偿。
具体承担主体，需要区分研究类型和损害原因：
| 可能情形 | 主要核查方向 |
|---|---|
| 试验药物或研究措施造成损害 | 与研究的关联、申办者或发起机构的保障责任 |
| 研究者操作或诊疗存在过错 | 实施机构及相关主体应承担的责任 |
| 未充分告知或违反研究方案 | 违规事实及其与损害的关系 |
| 原有疾病进展或其他原因 | 是否与研究有关，是否存在延误处置等问题 |
药物临床试验规范对申办者承担研究相关损害的诊疗费用及相应补偿作出了规定。生物医学新技术临床研究，则还应适用相应专门规定。
签署风险告知书，不等于同意承受违规研究造成的损害；保险拒赔或保额不足，也不能单独决定其他主体是否承担责任。
七、发生争议后，应保存什么证据？
建议保存知情同意书副本及更新版本、研究说明材料、用药或操作记录、检查结果、病历、费用票据和沟通记录。
同时整理以下信息：
- 何时加入研究，接受过哪些研究措施。
- 何时首次出现异常，向谁报告。
- 研究人员何时采取了哪些处置。
- 是否退出、暂停研究或转院。
- 提交过哪些救治、补偿或赔偿申请。
可以先向研究机构、项目负责人及伦理委员会反映，要求说明处理安排；涉及监管问题的，向有职责的主管部门反映。赔偿争议还可以通过协商、调解或诉讼解决，必要时借助专业鉴定查明因果关系与责任。
