什么是医疗产品责任？药品、医疗器械存在缺陷，患者向谁索赔？

医疗产品责任，是指因药品、消毒产品、医疗器械存在缺陷，或者输入不合格血液，造成患者损害时，相关主体依法承担的赔偿责任。

**患者可以依法向医疗机构索赔，也可以向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、销售者或者血液提供机构索赔。**医院不能仅以“产品不是我们生产的”为由，当然拒绝承担赔偿责任。

一、哪些情况属于医疗产品责任？

医疗产品责任主要涉及以下情形：

这里需要区分“产品存在缺陷”和“使用产品后出现不良后果”。

例如，使用药品后发生不良反应、植入器械后出现并发症，不当然说明产品存在缺陷。还需要结合产品质量、说明警示、使用情况及患者病情等证据进行判断。

依法生产的血液制品属于药品范畴，与临床输入血液涉及的具体审查问题也有所不同。

二、医疗产品责任与医生诊疗过错有什么区别？

二者审查的重点不同。

医疗产品责任主要审查产品缺陷或者血液不合格及其造成的损害；诊疗过错责任主要审查医务人员在选择、使用、操作和观察处置等环节，是否尽到了相应诊疗义务。

例如：

• 器械本身存在缺陷，导致患者损伤，可能涉及医疗产品责任；
• 器械本身正常，但医生操作不当造成损伤，主要涉及诊疗过错责任；
• 器械既有缺陷，医生操作又存在过错，可能同时涉及两类责任。

**患者向医院主张医疗产品损害赔偿，并不以证明医生操作失误为必要前提。**但仍需依法查明产品缺陷或者血液不合格、损害后果及因果关系。

三、患者可以向哪些主体要求赔偿？

根据《民法典》第一千二百二十三条及医疗损害责任司法解释，患者可以根据实际情况，向以下相关主体主张赔偿：

• 使用相关医疗产品或者为患者输入血液的医疗机构；
• 药品上市许可持有人；
• 缺陷医疗产品的生产者、销售者；
• 不合格血液的提供机构。

患者可以依法起诉其中部分或者全部相关主体，但应当说明各主体与涉案产品、血液及损害之间的联系。

**可以将多个主体列为共同被告，不等于这些主体当然承担连带责任。**具体责任形式应根据产品缺陷、诊疗过错及适用的法律规定确定，同一损失不能重复获得赔偿。

四、医院证明自己没有诊疗过错，就可以免责吗？

不一定。

在符合医疗产品责任构成条件时，即使医院不存在诊疗操作过错，患者仍可以依法要求医院承担赔偿责任。医院赔偿后，可以依法向负有责任的药品上市许可持有人、生产者或者血液提供机构追偿。

但是，这不意味着医院只要被患者提出索赔，就必须赔偿。是否存在产品缺陷或者不合格血液、是否造成患者损害，仍然需要依据证据认定。

如果医院自身还存在用药错误、操作不当等诊疗过错，则应另行评价其应当承担的责任，不能把自身责任全部转移给产品供应方。

五、患者需要提供哪些证据？

医疗损害责任司法解释规定，患者依据《民法典》第一千二百二十三条请求赔偿，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。

患者可以重点收集：

患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。

相关责任主体主张产品不存在缺陷、血液合格等抗辩事由的，应依法承担相应举证责任。不能把全部专业证明责任都交给患者，也不能仅凭“不能排除产品有问题”就直接认定赔偿责任。

六、怀疑医疗产品存在问题，应当怎样处理？

患者应先保障必要治疗，同时及时复制病历，核实产品名称、批号及使用记录。

对于疑似造成不良后果的输液、输血、注射、药物等，应及时提出依法封存、检验的要求。涉及取出的植入物、器械或者其他实物，应通过适当程序保全，记录取出、交接和保管情况，避免关键证据遗失或者受到污染。

是否需要产品检验、医疗损害鉴定，或者同时审查医院诊疗过错，应结合具体争议确定。产品缺陷、诊疗过错和疾病自身影响可能同时存在，需要分别查明。